TEMA 8. TEORÍA DE MUESTRAS:

 TEMA 8. TEORÍA DE MUESTRAS: Tipos de muestreo. Teoría de la estimación. Tamaño de la muestra.

PROCEDIMIENTO MUESTRAL:

Un muestreo es un método tal que al escoger un grupo pequeño de una población podamos tener un grado de probabilidad de que ese pequeño grupo posea las características de la población que estamos estudiando.

ESTIMACIÓN E INFERENCIA ESTADÍSTICA:

•  Al conjunto de procedimientos que permiten elegir muestras de tal forma que estas reflejen las características de la población le llamamos técnicas de muestreo.
• Siempre que trabajamos con muestras (no estudiamos el problema en toda la población sino en una parte de ella) hay que asumir un cierto error.
• Si la muestra se elige por un procedimiento de azar, se puede evaluar ese error. La técnica de muestreo en ese caso se denomina muestro probabilístico o aleatorio y el error asociado a esa muestra elegida al azar se llama error aleatorio.
• En los muestreos no probabilísticos no es posible evaluar el error. En los nuestros probabilísticos, el error aleatorio es inevitable pero es evaluable.

TIPO DE MUESTREO:

Muestreo probabilístico. Todas las unidades que componen la población tienen una probabilidad de ser elegidas y se puede calcular de antemano. Este tipo de muestreo aumenta la probabilidad de que las muestras sean representativas de la población.

Muestreo no probabilístico. Las unidades que componen la población tienen diferente probabilidad de ser elegidas ya que no solo interviene el azar sino también otras condiciones. No se puede calcular la probabilidad de antemano y no todos los elementos tienen alguna posibilidad de ser incluidos (dudosa representatividad) (no inferencia).

MUESTREO ACCIDENTAL no es probabilístico al azar porque es accidental ejemplo alumnos que van hoy a estudiar a la universidad. 

CÁLCULO DEL TAMAÑO MUESTRAL:

La representatividad de una muestra está muy determinada por el muestreo utilizado y el tamaño de dicha muestra.

Representatividad

→Técnica de muestreo + tamaño de la muestra.

El cálculo del tamaño muestral permite determinar un número aproximado de sujetos necesario para que la muestra sea representativa.

Si no realizásemos este cálculo, podrían darse dos situaciones diferentes: 

• Realizar el estudio sin suficientes pacientes. Esto conlleva que no podremos ser precisos al estimar los parámetros y además, que no encontremos diferencias significativas cuando en la realidad sí existen (Error tipo II) (β).
• Estudiar un número innecesario de pacientes. Esto conlleva pérdida de tiempo e incremento de recursos innecesarios. Además, si se usó un muestreo no probabilístico, un tamaño muestral grande no tiene por qué garantizar que la muestra sea representativa.

El tamaño de la muestra puede depender de los siguientes factores: 

• Variabilidad del parámetro que se quiere estudiar o medir (cuán frecuente es lo que se quiere medir): 

Mayor frecuencia = muestra pequeña (ver datos de otros estudios). 

• La precisión con la que queremos dar los datos (amplitud del intervalo de confianza):

En este sentido el Error Estándar de la media (EEM) está relacionado con la representatividad de la muestra, así cuando se dice que el EEM es del 5%, estamos afirmando que, con un 95% de probabilidad, la población de estudio estará representada en mi muestra.

Es una medida de dispersión que nos permite evaluar la variabilidad de la media en el muestreo. 

• El nivel de confianza, o lo que es lo mismo, la significación estadística del estudio: que en estudios de ciencias de la salud se establece, por acuerdo universal, como mínimo en un 95% o, lo que es lo mismo, (1 - α) = 0.95, y por tanto, un α = 0.05.

Esto significa que, en aquellas relaciones en las que no se pueda garantizar que, al menos en el 95% de los casos van a cumplirse, se asumirá que no existe relación causa-efecto.

Este nivel de confianza en ocasiones se fija en un 99% o, lo que es lo mismo, (1- α) = 0.99, y por tanto un α = 0.01, garantizándose entonces que al menos en el 99% de los casos se cumple la relación causal encontrada. 

• El poder estadístico o la potencia del estudio: relacionado con la precisión del estudio, es decir, la capacidad que tiene el estudio para encontrar diferencias si es que realmente las hay.

Es un parámetro utilizado en los estudios que pretenden probar hipótesis. El poder estadístico es el complementario de la probabilidad de cometer el error tipo II o β, por tanto, es igual a (1 - β).

Generalmente, se trabaja con un poder en torno al 80% o al 90%, lo que significa que si la diferencia realmente existe, el estudio tiene un 80 o un 90% de probabilidades (respectivamente) de detectarlas. 

• El efecto esperado: en el caso de ensayos clínicos, debemos estimar a priori (bibliografía existente) cuál será el efecto que esperamos obtener por la intervención realizada. En función de si el efecto es pequeño, mediano, o grande, el tamaño de la muestra deberá ser mayor o menor.

Al igual que sucedía con la prevalencia o variabilidad del fenómeno, cuanto mayor sea el efecto esperado menor será el tamaño muestral, ya que tendremos más “garantía” o “probabilidad” de tener sujetos que lo presenten.

Ejemplo: vamos a evaluar la efectividad de una intervención educativa para disminuir el consumo de cannabis en estudiantes universitarios de Sevilla. 

• Revisamos la literatura existente y, aunque no encontramos ningún estudio que haya evaluado esto mismo (lo cual aumenta la pertinencia de nuestro estudio), sí encontramos estudios similares que han evaluado intervenciones educativas para reducir el consumo de cocaína, por ejemplo, y han obtenido que sí había diferencias entre los alumnos que asistían a las charlas educativas y los que no.
• Debemos entonces, asumir un efecto esperado mediano, puesto que estudios similares nos hacen pensar que la intervención puede ser efectiva. Utilizamos una aplicación estadística para calcular entonces el tamaño muestral.
• Comprobamos que con un α = 0.05, y un poder β = 0.8 (80%), para un efecto estimado mediano (por ejemplo, de 0.3) deberemos seleccionar, aproximadamente, 300 sujetos (150 en el grupo experimental (GE) y 150 en el grupo control (GC)).
• Para estos mismos parámetros, α = 0.05, β = 0.8 (80%), y para un efecto estimado pequeño (de 0.1, por ejemplo), debemos seleccionar, aproximadamente, 3000 sujetos (1500 en GE y 1500 en GC).
• Para estos mismos parámetros, α = 0.05, β = 0.8 (80%), y para un efecto estimado grande (de 0.6, por ejemplo), debemos seleccionar, aproximadamente, 80 sujetos (40 en GE y 40 en GC).

En definitiva, el cálculo del tamaño muestral pretende responder a las siguientes preguntas:

“¿cuántos individuos son necesarios para poder estimar un parámetro determinado con el grado de confianza deseado?”

“¿a cuántos sujetos es necesario estudiar para tener las mismas garantías de poder detectar una determinada diferencia entre los grupos de estudio, en el supuesto de que esa diferencia exista realmente?”

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL:

Para determinar el tamaño muestral de un estudio, debemos considerar los diferentes fines para los que se desarrolla un estudio (Dos formas de inferencia estadística): 

• Estimar parámetros poblacionales: a partir de los datos obtenidos en la muestra que ha participado en el estudio (proporciones, medias) pretendemos hacer inferencias a valores poblacionales.
• Contrastar hipótesis: el estudio pretende comparar si existen diferencias en los valores medios o las proporciones de las variables a estudio entre los grupos que conforman la muestra.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL EN ESTUDIOS QUE PRETENDEN ESTIMAR PARÁMETROS POBLACIONALES:

Se pretende inferir (o generalizar) valores poblacionales a partir de los datos

obtenidos en una muestra de esa población. Los valores pueden ser de dos tipos: 

• Proporciones: si lo que se han medido son variables cualitativas y los datos que tenemos son proporciones de individuos que presentan la variable, como por ejemplo, si queremos estimar qué porcentaje de diabéticos están controlados.
• Medias: si lo que se han medido son variables cuantitativas y los datos que tenemos son las puntuaciones medias de los individuos que presentan la variable, como por ejemplo, si queremos estimar la media de Hb glicosilada de los pacientes diabéticos.

Para hallar el tamaño muestral en estos casos, lo que necesitamos saber es la variabilidad del parámetro que se estudia, puesto que la precisión (i) con la que queramos dar los datos, y la significación estadística del estudio o el nivel de confianza (Zα) son fijados por los investigadores.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL PARA ESTIMAR UNA PROPORCIÓN.

La fórmula que debemos aplicar es la siguiente:

Dónde: 

• Zα,: es el coeficiente que corresponde al nivel de confianza prefijado. o Para un nivel de confianza del 95%, α = 0.05, el valor de Zα = 1.96 o Para un nivel de confianza del 99%, α = 0.01, el valor de Zα = 2.57 
• p: es el valor aproximado del parámetro que se quiere medir (su variabilidad o cuán frecuente es) expresado en términos de probabilidad, es decir, en tanto por uno. Este dato lo podemos obtener de estudios previos o de un estudio piloto.
•  (1 - p) : es el complementario del valor de p.
• i: es la precisión con la que se desea estimar el parámetro (también fijado por los investigadores).

EJEMPLO: queremos medir el porcentaje de diabéticos que están controlados. La pregunta es: ¿a cuántos diabéticos tenemos que estudiar para estimar cuántos diabéticos están controlados?

Por los datos con los que contamos (revisión previa), estimamos que tal porcentaje se sitúa en torno al 40%. Nuestro valor de

p, entonces será p = 0.4, y el de (1- p) será de

0.6 (1 - 0.4).

Establecemos una confianza del 95%, por tanto, un α = 0.05 y un valor de Zα= 1.96. Determinamos que queremos dar los datos con una precisión de ± 4%, por tanto, i = 0.04. Ya solo queda sustituir los datos en la fórmula.

Imaginemos que ahora cambiamos el nivel de precisión por un valor de ± 1%, o lo que es lo mismo, i = 0.01. El tamaño muestral para este nivel de precisión (manteniendo el resto de valores) sería:

Vemos cómo al aumentar la precisión con la que queramos dar los datos, el tamaño de la muestra aumenta considerablemente (de 576 sujetos a 9220).

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL PARA ESTIMAR UNA MEDIA.

La fórmula que debemos aplicar es la siguiente:

Dónde:  

• Zα,: es el coeficiente que corresponde al nivel de confianza prefijado. o Para un nivel de confianza del 95%, α = 0.05, el valor de Zα = 1.96 o Para un nivel de confianza del 99%, α = 0.01, el valor de Zα = 2.57
• S2: es la varianza de la distribución de la variable cuantitativa que se supone existe en la población. Este dato lo podemos obtener de estudios previos o de un estudio piloto.
• i: es la precisión con la que se desea estimar el parámetro (también fijado por los investigadores)

Ejemplo:

Imaginemos que queremos medir lo que se exponía en el ejemplo anterior, la media de Hb glicosilada de los pacientes diabéticos.

La pregunta es: ¿a cuántos diabéticos tenemos que estudiar para estimar la media de

Hb glicosilada en pacientes diabéticos?

Por los datos con los que contamos, estimamos que la varianza de Hb glicosilada se sitúa en torno al 1.54. Nuestro valor de S2, entonces será S2 = 1.54.

Establecemos una confianza del 95%, por tanto, un α = 0.05 y un valor de Zα = 1.96.

Determinamos que queremos dar los datos con una precisión de ± 0.3, por tanto, i = 0.3.

Ya solo queda sustituir los datos en la fórmula.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL EN POBLACIONES FINITAS:

Si la muestra para estimar una media o una proporción se va a obtener de una población finita (es decir, una población de tamaño conocido), debemos aplicar una fórmula para ajustar el número de individuos necesarios con respecto a los calculados para poblaciones infinitas (como eran las fórmulas anteriores).

Dónde: 

•  na: es el número de sujetos necesarios tras el ajuste. 
• n: es el número de sujetos calculados para poblaciones infinitas (a partir de las fórmulas anteriores).
•  N: es el tamaño de la población.

EJEMPLO: Veamos cómo se modifica el número de sujetos necesarios para uno de los ejemplos anteriores, en concreto, para el utilizado para el cálculo de una proporción.

Imaginemos que nos interesa conocer qué porcentaje de diabéticos que acuden al Centro de Salud San Luis, están controlados. La pregunta es: ¿a cuántos diabéticos tenemos que estudiar para estimar cuántos diabéticos de los que acuden al Centro de Salud San Luis están controlados? Imaginemos que a este Centro de Salud acuden 800 pacientes diabéticos.

El tamaño muestral calculado para una población infinita era de 576 sujetos, con una p

= 0.4, un valor de Zα = 1.96 y una precisión i = 0.04. Sustituyendo los datos en la fórmula:

Lógicamente, necesitamos menos sujetos al tratarse de una muestra finita.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL EN ESTUDIOS QUE PRETENDEN CONTRASTAR HIPÓTESIS.

Estos estudios pretenden comparar si las medias o las proporciones de las muestras son diferentes, habitualmente para comprobar la efectividad de las intervenciones.

Para calcular el tamaño muestral en estos casos, es necesario conocer la variabilidad del parámetro que se estudia, y el efecto esperado debido a la intervención realizada.

Como ya se ha comentado, para estimar estos dos valores hemos de consultar estudios similares.

El resto de elementos, han de ser establecidos por el equipo investigador, y son: 

• Definir si la hipótesis a contrastar va a ser unilateral o bilateral. 

En el caso de que la hipótesis sea bilateral, cualquiera de los dos parámetros a comparar (medias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro. No se establece dirección (hipótesis no direccionales).

Las hipótesis unilaterales consideran que uno de los parámetros debe ser mayor que el otro, indicando por tanto una dirección de las diferencias (hipótesis direccionales).

Se recomienda que, para el contraste de hipótesis, se utilicen hipótesis bilaterales, puesto que es una hipótesis más conservadora y disminuye el riesgo de cometer un error de tipo I (rechazar la H0 cuando en realidad es verdadera). Por este motivo, es la que utilizan por defecto las aplicaciones estadísticas para el análisis de datos. 

• Establecer el riesgo de cometer el error tipo I (α) que se está dispuesto a asumir. Habitualmente se establece en un riesgo del 5%, o lo que es lo mismo, una probabilidad de cometer este error de α = 0.05.
• Establecer el riesgo de cometer el error tipo II (β), que habitualmente se sitúa entre el 5 y el 20%, en función de las consecuencias que tendría cometer dicho error. A menudo se determina este riesgo a partir del concepto de poder estadístico o potencia del estudio, que es igual a 1 - β, y que, como ya se ha explicado, es la capacidad del estudio para detectar una diferencia si realmente existe. 
• Para estimar el tamaño muestral en estos casos, podemos recurrir al nomograma de Altman o a aplicaciones informáticas que nos proporcionan el tamaño muestral a partir de los parámetros estimados y asumidos por los investigadores.

EL TAMAÑO MUESTRAL AJUSTADO A LAS PÉRDIDAS:

En todos los estudios es preciso estimar las posibles pérdidas de pacientes por razones diversas (pérdida de información, abandono, no respuesta, etc.) por lo que se debe incrementar el tamaño muestral respecto a dichas pérdidas, con el fin de no perder la representatividad de la muestra.

El tamaño muestral ajustado a las pérdidas se calcula mediante la fórmula:

Dónde: 

• Na: es el número de sujetos ajustado a las pérdidas. 
• n: es el número de sujetos sin pérdidas (teórico). 
• R: es la proporción esperada de pérdidas expresada en tanto por uno.

EJEMPLO: en el que para estimar el porcentaje de diabéticos que están controlados, habíamos calculado para una población infinita, que eran necesarios 576 sujetos, vamos a calcular cuántos necesitaríamos si estimamos un porcentaje de pérdidas del 20%.

El tamaño muestral necesario sería: 576 (1 / 1 - 0.2) = 720 pacientes.